A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), comunicou nesta quarta-feira (21), que um voluntário morreu em um ensaio clínico da vacina COVID-19 desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford.
De acordo com informações do jornal “O Globo”, o voluntário morreu de complicações relacionadas ao COVID-19.
Os ensaios continuarão e não foi relatado oficialmente se o falecido recebeu a vacina ou o placebo.
“Após avaliação cuidadosa deste caso no Brasil, não há preocupação com a segurança do ensaio clínico e a revisão independente, além do regulador brasileiro, recomendou que o ensaio continue”, disse um porta-voz da universidade.
Metade dos voluntários do ensaio, que soma mais de 20.000 pessoas, recebem a vacina e a outra metade recebe uma substância usada como placebo.
O voluntário falecido era um médico de 28 anos que trabalhava em um hospital privado no Rio de Janeiro.
Índice
Vacina da Oxford já chegou a ser interrompida
A Universidade de Oxford teve que interromper os testes em setembro por uma semana após uma possível reação adversa em um paciente do Reino Unido.
“O processo de revisão independente foi concluído e, seguindo as recomendações do órgão regulador e do comitê de revisão de segurança do Reino Unido, os testes serão retomados “, disse a universidade na época.
Confira a nota completa sobre a morte do voluntário divulgada pela Anvisa:
“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança.
É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.
Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.
A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira”.
